İlaç Hakkında Kısa Bilgi
| BARKOD | 8699522967544 |
| ETKİN MADDE | HPV TIP 6L1 PROTEIN + HPV TIP 18L1 PROTEIN |
| FİRMA ADI | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| REÇETE | NORMAL RECETE |
| İTHAL-İMAL | İTHAL |
| FİYAT KARARNAMESİ GEREĞİ | GERI ODEMESI OLMAYAN URUNLER |
| BİRİM / CİNSİ | ML |
| AMBALAJ MİKTARI | 1 |
| ATC KODU | J07BM02 |
| NFC KODU | Soğuk Zincire Tabi İlaç (Buzdolabında 2-8 °C’de saklayınız.) Işıktan Korunması Gereken İlaç |
ATC Sınıflandırması
J – SİSTEMİK KULLANIM İÇİN ANTİENFEKTİF PREPARATLAR
J07 – AŞILAR
J07B – VİRAL AŞILAR
J07BM – PAPİLOMAVİRÜS AŞILARI
J07BM02 – PAPİLOMAVİRÜS (İNSAN AŞISI TİPLERİ 16, 18)
İlacın kısa özeti
[Human Papillomavirüs Tip 16 ve 18 rekombinant AS04 adjuvanlı aşı] Kas içine uygulanır. Steril İnsan Papillomavirüs1 tip 16 L1 proteini2,3,4 20 mikrogram İnsan Papillomavirüs1 tip 18 L1 proteini2,3,4 20 mikrogram 1 Human Papillomavirus = HPV 2 AS04 ile adjuvanı içeriğinde: 3-O-desasil-4′-monofosforil lipid A (MPL)3 50 mikrogram 3 alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)3) toplamda 0.5 miligram Al3+ Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu Kullanma Talimatında: 1. CERVARIX nedir ve ne için kullanılır ? Başlıkları yer almaktadır.
CERVARIX 9 yaşından itibaren İnsan Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunun neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır. Bu hastalıklar şunlardır: Bir kadın ya da bir erkek CERVARIX ile aşılandığında, immün sistem (vücudun doğal savunma sistemi) HPV tip 16 ve 18’e karşı antikorlar üretecektir. Aşının içerdiği İnsan Papillomavirüs tipleri (HPV tip 16 ve 18) servikal kanserlerin yaklaşık % 70’inden, anal kanserlerin %90’ından, HPV ile ilişkili prekanseröz vulva ve vajina lezyonlarının %70’inden ve HPV ile ilişkili prekanseröz anüs lezyonlarının %78’inden sorumludur. Diğer HPV tipleri de ano-genital (anal ve genital bölge ile ilgili) kanserlere neden olabilir. CERVARIX HPV’nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamaz. Bu aşı sizi serviks (rahim ağzı) kanserinden korusa bile düzenli serviks (rahim ağzı) muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz. CERVARIX hastalık yapıcı değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz. CERVARIX, aşılanma sırasında HPV ile ilişkili hastalığı olan kişilerde mevcut hastalığı tedavi etmez. CERVARIX resmi kılavuzlar doğrultusunda kullanılmalıdır. CERVARIX tek dozluk, kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.
CERVARIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer aşının yapılacağı kişide (sizde veya çocuğunuzda) aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa: CERVARIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer aşının yapılacağı kişide (sizde veya çocuğunuzda) aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa: Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Diğer aşılarda da olduğu gibi CERVARIX, aşılanan herkesi tamamen korumayabilir. CERVARIX, halihazırda HPV 16 ve HPV 18 ile enfekte olmuş kişilerde HPV 16 ve HPV 18 kaynaklı enfeksiyonlara karşı koruma sağlamayacaktır. Aşılama sizi serviks (rahim ağzı) kanserine karşı korumasına rağmen, düzenli servikal (rahim ağzı) tarama kontrollerinden de vazgeçmemek gerekir. Doktorunuzun, İnsan Papillomavirüs (HPV) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklar ile ilgili tarama kontrolleri (Smear/PAP testi vb.) hakkındaki tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz. CERVARIX, tüm HPV tiplerine karşı koruma sağlamamaktadır. HPV’ye ve cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemleri almaya devam etmelisiniz. CERVARIX, İnsan Papilloma virüsünün sebep olmadığı diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CERVARIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, aşılama döneminde hamilelik oluşursa veya çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, aşılamanın hamilelik döneminin sona erinceye kadar ertelenmesi veya aşılamaya ara verilmesi önerilmektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Aşı takvimi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı Aşının araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir. Ancak kendinizi iyi hissetmediğiniz durumlarda herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. CERVARIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CERVARIX 0,5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CERVARIX, difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca aşısı ile (üçlü karma) veya difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve inaktive polyomiyelit (çocuk felci) aşısı ile (dörtlü karma) veya karma hepatit A ve hepatit B aşısı ile (TWINRIX) veya hepatit B aşısı ile (ENGERIX B) veya bir meningokok serogrup A, C, W-135, Y tetanoz toksoidi konjuge aşı (MenACWY-TT) ile farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak koşulu ile aynı anda uygulanabilir. CERVARIX bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen etkisini en iyi şekilde gösteremeyebilir. Klinik çalışmalar, CERVARIX ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Takip edilebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
2. CERVARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CERVARIX nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CERVARIX’in saklanmasıNedir ve ne için kullanılır?
1. CERVARIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
2. CERVARIX’İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER